A. Obat Tradisional
Obat tradisiional sudah dikenal masyarakat sejak jaman dahulu. Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional juga merupakan salah satu alternatif dalam bidang pengobatan.
Sesuai amanat yang tertulis dalam UU RI No. 23 tahun 1992, pengamanan terhadap obat tradisional bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat, baik persyaratan kesehatan maupun persyaratan standar. Dalam hal ini pemerintah, mewujudkan tujuan tersebut dengan melakukan pengawasan terhadap produksi dan peredaran obat-obatan tradisional dengan membuat peraturan yang mengatur tentang izin Usaha Industri obat Tradisional dan pendaftaran obat tradisional yaitu Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990.
Pengertian
- Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan-tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
- Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset diatas Rp. 600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
- Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
- Usaha jamuj Racikan adalah suatu usaha peracikan pencampuran dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di suatu tempat tanpa penandaan dan atau merek dagang.
- Usaha jamu gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.
- Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan.
- Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persesiaan di tempat penjualan dalam Industri obat tradisional atau ditempat lain, termasuk dikendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk dipergunakan sendiri.
- Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri obat tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.
- Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat tradisional yang memberikan informasi tentang obat tradisional yang memberikan informasi tentang obat tradisional tersebut.
- Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.
- Parem adalan obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau bubur yang digunakan dengan cera melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.
- Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk, padat pasta atau bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
- Sediaan Galenik adalah ekrtaksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
- Bahan tambahan adalah at yang tidak berkhasiat sebagai obat yang ditambahkan pada obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna, mengedapkan rasa dan bau serta memantapkan warna, rasa, bau ataupun konsistensi.
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional diperlukan izin dari Menteri Kesehatan (sekarang Kepala Badan Pengawas dan Makanan republik Indonesia disingkat Badan POM). Sedangkan untuk mendirikan usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong tidak diperlukan izin. Persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin usaha Industri Obat Tradisional dan Usaha Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut:
| Jenis Persyaratan | Usaha Industri Obat Tradisional | Usaha Industri kecil Obat Tradisional |
| A. Lokasi | Didirikan ditempat yang bebas pencemaran dan mencemari lingkungan | Didirikan ditempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan |
| B. Bentuk Perusahaan | Dilakukan oleh badan hukum PT. Atau Koperasi harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak | Dilakukan oleh perorangan badan hukum PT atau koperasi harus memiliki Nomor Pokok Wajib pajak |
| C. Penanggng Jawab Teknis | Apoteker warga negara Indonesia | Boleh bukan apoteker jika hanya memproduksi obat tradisional rajangan, pilis, tapel dan parem. |
| D. Pedoman Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) | Wajib mengikuti CPOTB dan pemenuhan persyaratan telah mengikuti CPOTB dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan setempat dan pemberian Sertifikat CPOTB | Wajib mengikuti CPOTB dan pemenuhan persyaratan telah mengikuti CPOTB dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan setempat dan pemberian sertifikat CPOTB |
Untuk mendapatkan izin usaha Industri obat btradisional dan Industri kecil OT harus melalui 2 (dua) tahap yaitui :
- Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun
- Izin Usaha Industri OT, berlaku selamanya
Adapun pengajuan permohonan persetujuan Prinsip dan Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut :
| | Industri Obat Tradisional | Industri Kecil Obat Tradisional |
| 1. Persetujuan Prinsip | Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Kepala Badan POM) | Diajukan ke Kanwil Depkes wilayah setempat (sekarang Dinas Kesehatan) dengan tembusan Dirjen POM (sekarang Badan POM) |
| 2. Izin Usaha | Diajukan ke Dirjen POM (Sekarang Kepala Badan POM) dengan tembusan ke Kanwi DepKes (sekarang Dinas Kesehatan) wilayah setempat | Diajukan ke Kanwil Dep Kes (sekarang Dinas Kesehatan) wilayah setempat |
Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat dicabut jika terjadi hal-hal sebagai berikut :
1. Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan tanpa persetujuan pemberi iizin.
2. Tidak menyampaikan informasi Industri atau dengan senagaj menyampaikan informasi Industri yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turu
3. Tidak mendaftarkan obat tradisisional yang diproduksi yang diedarkan di wilayah Indonesia maupun yang diekspor, kecuali bagi Obat Tradisional yang dibebaskan wajib daftar.
4. Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang
5. melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional
6. Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan IKOT wajib melaksanakan cara Produksi Obat Tradisional yang baik (CPOTB) yang dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 659/Menkes/SK/X/1991
POTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi :
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Pengolahan dan pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Dokumentasi
10. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran
Larangan Bagi Industri Obat Tradisional
1. Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.
b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.
2. Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi
Pasal 40
Pasal 40
3. Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
4. Dilarang mempromosikan obat tradisional:
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui, dalam pendaftaran.
5. Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang digaunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang mengandung simplisia Angelicae Sinesis Radix dan Linguistici Rhizoma sesuai SK Menkes RI No. 1147/D/SK/IV/1981
B. Fitofarmaka
Pengertian
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta berbagai penelitian yang telah dilakukan, banyak ditemukan obat tradisional yang dapat digunakan sebagai obat alternatid selain obat-obat yang dibuat dengan bahan obat sintetis dengan khasiat yang sama dan telah dibuktikan dengan berbagai pengujian klinis.
Obat tradisional yang dikelompokan dan dikembangkan disebut sebagai fitofarmaka. Oleh karena itu pemerintah menetapkan peraturan mengenai Fitofarmaka dengan Permenkes RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
Selain itu juga ditetapkan dalam keputusan Kepala Badan POM RI, nomor HK. 00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004 tentang ketentuan pokok pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia.
- Obat Bahan Alam Indonensia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia
- Berdasarkan cara pembuatan jenis klaim pengguna dan tingkat pembuktian khasiat maka obat bahan alam Indonesia dikelompokan menjadi :
a. Jamu
b. Obat Herbal Tertstandar
c. Fitofarmaka
- a. Jamu adalah obat tradisional Indonesia
b. Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan secara ilmiah dengan praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi
c. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi
- Logo
a. 
Kelompok Jamu harus mencantumkan logoo dan tulisan “Jamu” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus / brosur logo berupa ranting daun terletak dalam lingkaran.
Kelompok Jamu harus mencantumkan logoo dan tulisan “Jamu” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus / brosur logo berupa ranting daun terletak dalam lingkaran. b. 
Kelompok obat herbal terstandar harus dicantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur. Logo berupa jari-jari daun (tiga pasang) terletak dalam lingkaran
Kelompok obat herbal terstandar harus dicantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur. Logo berupa jari-jari daun (tiga pasang) terletak dalam lingkaran c. 
Kelompok Fitofarmaka harus dicantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA” yang ditempatkan dibagian atas sebelkah kiri dari wadah / pembungkus/ brosur. Logo berupa jari jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran.
Kelompok Fitofarmaka harus dicantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA” yang ditempatkan dibagian atas sebelkah kiri dari wadah / pembungkus/ brosur. Logo berupa jari jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. - Pengertian lainnya
a. Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan klinik fitofarmaka
b. Uji farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan coba untuk emmastikan khasiat fitofarmaka
c. Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit.
- Prioritas pemilihan fitofarmaka
Didalam Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 761/ Menkes / SK/ IX/ 1992 tentang pedoman Fitofarmaka dijelaskan bahwa prioritas pemilihan fitorfarmaka
1. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh
2. didasarkan pada pola penyakit di Indonensia
3. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
4. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita
5. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
Bahan baku fitofarmaka dapat ebrupa simplisia atau sediaan gelenik. Bahan baku fitofarmaka harus memnuhi persyaratan yang tertera pada farmakope Indonesia Ekstra farmakope Indoensia, materia medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar ketentuan yang telah ditetapkan harus mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka .
Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan dan syarat-syarat yang berlaku yang ditetapkan oleh Badan POM.
Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat memberikan keamanan khasiat dan mutu yang paling tinggi, bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap Industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lainnya.
- Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (Komposisi) fitofarmaka hedakanya terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik, namun bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/ sediaan galenik dengan syarat tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia/ sediaan galenik.
Simplias tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan kemanannya berdasarkan pengalaman
Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak diperbolehkan / dilarang dalam fitofarmaka
Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka antara lain
6. Sediaaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak) tablet (ekstrak) Pil (ekstrak) sirup dan sediaan terdispersi
7. sediaan topikal dari salep/ krim (ekstrak) suppossitoria (ekstrak) Linimenta (ekstrak) dan bedak
- Jenis jenis obat tradisional yang dikembangkan menjadi Fitofarmaka
a. Antelmintik
b. Anti ansietas (anti cemas)
c. Anti asma
d. Anti diabetes (Hipoglikemik)
e. Anti diare
f. Anti hepatitis kronik
g. Anti herpes genitalis
h. Anti hiperlipidemia
i. Anti hipertensi
j. Anti hiperitirodisma
k. Anti histamin
l. Anti Inflamasi (anti rematik)
m. Anti kanker
n. Anti malaria
o. Anti TBC
p. Antitusif/ ekspektoran sia
q. Disentri
r. Disentri
s. Dispepsia (gastritis)
t. Diuleretik
- Contoh Produk Obat terstandar
8. Diapet capsul, nomor pendaftaran : POM TR ..............
9. lelap kaplet
10. Kiranti sehat datang bulan (cairan obat dalam)
- Contoh Produk Fitofarmaka
1. Nodiar tablet, dengan kode pendaftaran POM FF..........
2. Stimuno capsul dan sirup
KONTRANAS
Menteri Kesehatan dalam keputusan Nomor 381/ Menkes/ SK/III/2007 tanggal 27 Maret 2007 menetapkan kebijakan Obat Tradisional Indonesia
Kontranas adalah dokumen resmi yang berisi pernyataan komitmen semua pihak yang menetapkan tujuan dan sasaran nasional di bidang tradisional beserta priorotas strategi dan peran berbagai pihak dalam penerapan komponen-komponen pokok kebijakan untuk pencapaian tujuan pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.
LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NO. 243 /Menkes/Per/V/1990
DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR
| NO | Bana Indonesia | Nama Latin | Bagian yang digunakan |
| | Adas | Foeniculum vulgare | Buha |
| | Adas Manis | Pimpinela aninus | Buah |
| | Akar Wangi | Vetiveriae zizanioideas (Andropogon zizanioideae) | Akar |
| | Asam | Tamaridus Indica | Buahh |
| | Bangle | Zingiber purpureum | Rimpang |
| | Bawang Merah | Allium cepa | Umbi |
| | Bayam duri | Amarantus spinosus | Daun |
| | Baligo | Benincasa hispida | Buah |
| | Belimbing Manis | Averhoa carambola | Bunga |
| | Beluntas | Pluchea indica | Daun |
| | Belustru | Liffa cylincrica | Daun |
| | Cabe Jawa | Piper retrofractum | Buah |
| | Cendana | Santalum album | Kayu |
| | Cengkeh | Syzygium aromaticum | Bunga |
| | Cincao | Cyclea barbata | Daun |
| | Daun Jintan | Plectranthus amboinucus | Daun |
| | Gambir | Uncaria gambir | Sari daun |
| | Ganyong | Canna edulis | Pati |
| | Garut/ Irut | Marantha arundinaceae | Pati |
| | Jahe | Zingiber officinale | Rimpang |
| | Jambu biji | Psidium guajava | Daun |
| | Jeruk manis | Citrus aurantium | Kulit buah |
| | Jeruk nipis | Citrus aurantifoli | Buah |
| | Kepulaga | Amomum compactum | Buah |
| | Katuk | Sauropus androgynus | Daun |
| | Kayu manis | Cinnamomum gurmai | Kulit batang |
| | Kecombrang | Nicolaia speciea | Bunga |
| | Kedawung | Parkia roxburghii | Biji |
| | Kepala | Cocos nucifera | Air |
| | Kemenyan | Styrox benzoin | Damar |
| | Kemiri | Aleurites moluccana | Biji |
| | Kencur | Kaemferia galanga | Rimpang |
| | Ketumbar | Coriandrum sativum | Biji/ buah |
| | Kunyit | Curcuma domestika | Rimpang |
| | Labu | Legenaria Leucantha | Buah |
| | Labu merah | Cucurbitamoschata | Biji |
| | Lada | Piper nigrum | Buah |
| | Lampas | Ocimum sanctum | Daun |
| | Lengkuas | Languas galanga | Rimpang Roi |
| | (lempuyeng emprit | Zingiber americana | Rimpang |
| | Lampuyang gajah | Zingiber zerumber | Rimpang |
| | Lempuyang wangi | Zingiber aromaticus | Rimpang |
| | Pepaya | Carica papaya | Daun |
| | Pulosari | Alyxia reinwardtii | Kulit batang |
| | Saga | Abrus precatorius | Daun |
| | Secang | Caesalpinnia sappen | Kayu |
| | Selasih | Ocium basilicum | Herba |
| | Sereh | Cymbopogon nardus | Daun |
| | Sirih | Piper bettle | Daun |
| | Temu giring | Curcuma aeroginusa | Rimpang |
| | Temu hitam | Bosaenbergia pandurata | Rimpang |
| | Temu kunci | Curcuma xanthorriza | Rimpang |
| | Temu luwak | | Rimpang |
Contoh label kemasan Obat tradisional Indonesia dan Lisensi
|
|
Pada bagian lain label kemasan dicantumkan : Komposisi, Indikasi aturan pakai kode produksi dan tanggal kadaluarsa
|
|
maksasih bro artikelnya,,,jual jamu kuat pria
BalasHapus