Rabu, 23 Februari 2011

OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA


A.     Obat Tradisional
Obat tradisiional sudah dikenal masyarakat sejak jaman dahulu. Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional juga merupakan salah satu alternatif dalam bidang pengobatan.
Sesuai amanat yang tertulis dalam UU RI No. 23 tahun 1992, pengamanan terhadap obat tradisional bertujuan untuk melindungi masyarakat  dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat, baik persyaratan kesehatan maupun persyaratan standar. Dalam hal ini pemerintah, mewujudkan tujuan tersebut dengan melakukan pengawasan terhadap produksi dan peredaran obat-obatan tradisional dengan membuat peraturan yang mengatur tentang izin Usaha Industri obat Tradisional dan pendaftaran obat tradisional yaitu Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990.
Pengertian
  1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa  bahan tumbuhan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan-tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
  2. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset diatas Rp. 600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
  3. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
  4. Usaha jamuj Racikan adalah suatu usaha peracikan pencampuran dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau  parem dengan skala kecil, dijual di suatu tempat tanpa penandaan dan atau merek dagang.
  5. Usaha jamu gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.
  6. Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan.
  7. Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persesiaan di tempat penjualan dalam Industri obat tradisional atau ditempat lain, termasuk dikendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan  di tempat tersebut patut  diduga untuk dipergunakan sendiri.
  8. Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri obat tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan  dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.
  9. Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat tradisional yang memberikan informasi tentang obat tradisional yang memberikan informasi tentang obat tradisional tersebut.
  10. Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.
  11. Parem adalan obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau bubur yang digunakan dengan cera melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.
  12. Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk, padat pasta atau bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
  13. Sediaan Galenik adalah ekrtaksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
  14. Bahan tambahan adalah at yang tidak berkhasiat sebagai obat yang ditambahkan pada obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna, mengedapkan rasa dan bau serta memantapkan warna, rasa, bau ataupun konsistensi.

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional diperlukan izin dari Menteri Kesehatan (sekarang Kepala Badan Pengawas dan Makanan republik Indonesia  disingkat Badan POM). Sedangkan untuk mendirikan usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong tidak diperlukan izin. Persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin usaha Industri Obat Tradisional dan Usaha Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut:

Jenis Persyaratan
Usaha Industri Obat Tradisional
Usaha Industri kecil Obat Tradisional
A.     Lokasi
Didirikan ditempat yang bebas pencemaran dan mencemari lingkungan
Didirikan ditempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
B.     Bentuk Perusahaan
Dilakukan oleh badan hukum PT. Atau Koperasi harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
Dilakukan oleh perorangan badan hukum PT atau koperasi harus memiliki Nomor Pokok Wajib pajak
C.     Penanggng Jawab Teknis
Apoteker warga negara Indonesia
Boleh  bukan apoteker jika hanya memproduksi obat tradisional rajangan, pilis, tapel dan parem.
D.     Pedoman Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Wajib mengikuti CPOTB dan pemenuhan persyaratan telah mengikuti CPOTB dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan setempat dan pemberian Sertifikat CPOTB
Wajib mengikuti CPOTB dan pemenuhan persyaratan telah mengikuti CPOTB dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan setempat dan pemberian sertifikat CPOTB

Untuk mendapatkan izin usaha Industri obat btradisional dan Industri kecil OT harus melalui 2 (dua) tahap yaitui :
  1. Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun
  2. Izin Usaha Industri OT, berlaku selamanya
Adapun pengajuan permohonan persetujuan Prinsip dan Izin Usaha Industri Obat

Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut :

Industri Obat Tradisional
Industri Kecil Obat Tradisional
1. Persetujuan Prinsip
Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Kepala Badan POM)
Diajukan ke Kanwil Depkes wilayah setempat (sekarang Dinas Kesehatan) dengan tembusan Dirjen POM (sekarang Badan POM)
2. Izin Usaha
Diajukan ke Dirjen POM (Sekarang Kepala Badan POM) dengan tembusan ke Kanwi DepKes (sekarang Dinas Kesehatan) wilayah setempat
Diajukan ke Kanwil Dep Kes (sekarang Dinas Kesehatan) wilayah setempat

Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat dicabut jika terjadi  hal-hal sebagai berikut :
1.      Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan tanpa persetujuan pemberi iizin.
2.      Tidak menyampaikan informasi Industri atau dengan senagaj menyampaikan informasi Industri yang tidak benar  3 (tiga) kali berturut-turu
3.      Tidak mendaftarkan obat tradisisional yang diproduksi yang diedarkan di wilayah Indonesia maupun yang diekspor, kecuali bagi Obat Tradisional yang dibebaskan wajib daftar.
4.      Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang
5.      melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional
6.      Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku

Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan IKOT wajib melaksanakan cara Produksi Obat Tradisional yang baik (CPOTB) yang dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 659/Menkes/SK/X/1991
POTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi :
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Pengolahan dan pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Dokumentasi
10. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran

Larangan Bagi Industri Obat Tradisional
1.      Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a.       segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.
b.      obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.
c.       obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.
2.      Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi
Pasal 40
3.      Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
4.      Dilarang mempromosikan obat tradisional:
a.       Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b.      Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui, dalam pendaftaran.
5.      Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang digaunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang mengandung simplisia Angelicae Sinesis Radix dan Linguistici Rhizoma sesuai SK Menkes RI No. 1147/D/SK/IV/1981

B.     Fitofarmaka
Pengertian
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta berbagai penelitian yang telah dilakukan, banyak ditemukan obat tradisional yang dapat digunakan sebagai obat alternatid selain obat-obat yang dibuat dengan bahan obat sintetis dengan khasiat yang sama dan telah dibuktikan dengan berbagai pengujian klinis.
Obat tradisional yang dikelompokan dan dikembangkan disebut sebagai fitofarmaka. Oleh karena itu pemerintah menetapkan peraturan mengenai Fitofarmaka dengan Permenkes RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
Selain itu juga ditetapkan dalam keputusan Kepala Badan POM RI, nomor HK. 00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004 tentang ketentuan pokok pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia.
  1. Obat Bahan Alam Indonensia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia
  2. Berdasarkan cara pembuatan jenis klaim pengguna dan tingkat pembuktian khasiat maka obat bahan alam Indonesia dikelompokan menjadi :
a.       Jamu
b.      Obat Herbal Tertstandar
c.       Fitofarmaka
  1. a.    Jamu adalah obat tradisional Indonesia
b.      Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan secara ilmiah dengan praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi
c.       Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi

  1. Logo
a.       Kelompok Jamu harus mencantumkan logoo dan tulisan “Jamu” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri  dari wadah/ pembungkus / brosur  logo berupa ranting daun terletak dalam lingkaran.


b.      Kelompok obat herbal terstandar harus dicantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang ditempatkan  dibagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur. Logo berupa jari-jari daun (tiga pasang) terletak dalam lingkaran


c.       Kelompok Fitofarmaka harus dicantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA” yang ditempatkan dibagian atas sebelkah kiri dari wadah / pembungkus/ brosur. Logo berupa jari jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran.

  1. Pengertian lainnya
a.       Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan klinik fitofarmaka
b.      Uji farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan coba untuk emmastikan khasiat fitofarmaka
c.       Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit.
  1. Prioritas pemilihan fitofarmaka
Didalam Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 761/ Menkes / SK/ IX/ 1992 tentang pedoman Fitofarmaka dijelaskan bahwa prioritas pemilihan fitorfarmaka
1.      Bahan bakunya relatif mudah diperoleh
2.      didasarkan pada pola penyakit di Indonensia
3.      Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
4.      Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita
5.      Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
Bahan baku fitofarmaka dapat ebrupa simplisia atau sediaan gelenik. Bahan baku fitofarmaka harus memnuhi persyaratan yang tertera pada farmakope Indonesia Ekstra farmakope Indoensia, materia medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar ketentuan yang telah ditetapkan harus mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka .
Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan dan syarat-syarat yang berlaku yang ditetapkan oleh Badan POM.
Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat memberikan keamanan khasiat dan mutu yang paling tinggi, bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap Industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lainnya.
  1. Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (Komposisi) fitofarmaka hedakanya terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik, namun bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/ sediaan galenik dengan syarat tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia/ sediaan galenik.
Simplias tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan kemanannya berdasarkan pengalaman
Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak diperbolehkan / dilarang dalam fitofarmaka
Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka antara lain
6.      Sediaaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak) tablet (ekstrak) Pil (ekstrak) sirup dan sediaan terdispersi
7.      sediaan topikal dari salep/ krim (ekstrak) suppossitoria (ekstrak) Linimenta (ekstrak) dan bedak
  1. Jenis jenis obat tradisional yang dikembangkan menjadi Fitofarmaka
a.       Antelmintik
b.      Anti ansietas (anti cemas)
c.       Anti asma
d.      Anti diabetes  (Hipoglikemik)
e.       Anti diare
f.        Anti hepatitis kronik
g.       Anti herpes  genitalis
h.       Anti hiperlipidemia
i.         Anti hipertensi
j.        Anti hiperitirodisma
k.      Anti histamin
l.         Anti Inflamasi (anti rematik)
m.     Anti kanker
n.       Anti malaria
o.      Anti TBC
p.      Antitusif/ ekspektoran sia
q.      Disentri
r.        Disentri
s.       Dispepsia (gastritis)
t.        Diuleretik
  1. Contoh Produk Obat terstandar
8.      Diapet capsul, nomor pendaftaran : POM TR ..............
9.      lelap kaplet
10.  Kiranti sehat datang bulan (cairan obat dalam)  
  1. Contoh Produk Fitofarmaka
1.      Nodiar tablet, dengan kode pendaftaran POM FF..........
2.      Stimuno capsul dan sirup





KONTRANAS
Menteri Kesehatan dalam keputusan Nomor 381/ Menkes/ SK/III/2007 tanggal 27 Maret 2007 menetapkan kebijakan Obat Tradisional Indonesia
Kontranas adalah dokumen resmi yang berisi pernyataan komitmen semua pihak yang menetapkan tujuan dan sasaran nasional di bidang tradisional beserta priorotas strategi dan peran berbagai pihak dalam penerapan komponen-komponen pokok kebijakan untuk pencapaian tujuan pembangunan  nasional khususnya di bidang kesehatan.
LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NO. 243 /Menkes/Per/V/1990
DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR

NO
Bana Indonesia
Nama Latin
Bagian yang digunakan

Adas
Foeniculum vulgare
Buha

Adas Manis
Pimpinela aninus
Buah

Akar Wangi
Vetiveriae zizanioideas (Andropogon zizanioideae)
Akar

Asam
Tamaridus Indica
Buahh

Bangle
Zingiber purpureum
Rimpang

Bawang Merah
Allium cepa
Umbi

Bayam duri
Amarantus spinosus
Daun

Baligo
Benincasa hispida
Buah

Belimbing Manis
Averhoa carambola
Bunga

Beluntas
Pluchea indica
Daun

Belustru
Liffa cylincrica
Daun

Cabe Jawa
Piper retrofractum
Buah

Cendana
Santalum album
Kayu

Cengkeh
Syzygium aromaticum
Bunga

Cincao
Cyclea barbata
Daun

Daun Jintan
Plectranthus amboinucus
Daun

Gambir
Uncaria gambir
Sari daun

Ganyong
Canna edulis
Pati

Garut/ Irut
Marantha arundinaceae
Pati

Jahe
Zingiber officinale
Rimpang

Jambu biji
Psidium guajava
Daun

Jeruk manis
Citrus aurantium
Kulit buah

Jeruk nipis
Citrus aurantifoli
Buah

Kepulaga
Amomum compactum
Buah

Katuk
Sauropus androgynus
Daun

Kayu manis
Cinnamomum gurmai
Kulit batang

Kecombrang
Nicolaia speciea
Bunga

Kedawung
Parkia roxburghii
Biji

Kepala
Cocos nucifera
Air

Kemenyan
Styrox benzoin
Damar

Kemiri
Aleurites moluccana
Biji

Kencur
Kaemferia galanga
Rimpang

Ketumbar
Coriandrum sativum
Biji/ buah

Kunyit
Curcuma domestika
Rimpang

Labu
Legenaria Leucantha
Buah

Labu merah
Cucurbitamoschata
Biji

Lada
Piper nigrum
Buah

Lampas
Ocimum sanctum
Daun

Lengkuas
Languas galanga
Rimpang Roi

(lempuyeng emprit
Zingiber americana
Rimpang

Lampuyang gajah
Zingiber zerumber
Rimpang

Lempuyang wangi
Zingiber aromaticus
Rimpang

Pepaya
Carica papaya
Daun

Pulosari
Alyxia reinwardtii
Kulit batang

Saga
Abrus precatorius
Daun

Secang
Caesalpinnia sappen
Kayu

Selasih
Ocium basilicum
Herba

Sereh
Cymbopogon nardus
Daun

Sirih
Piper bettle
Daun

Temu giring
Curcuma aeroginusa
Rimpang

Temu hitam
Bosaenbergia pandurata
Rimpang

Temu kunci
Curcuma xanthorriza
Rimpang

Temu luwak

Rimpang


Contoh label kemasan Obat tradisional Indonesia dan Lisensi
Berat Bersih :




Nama Obat Tradisional
Nama dagang
TR. 000000000000
Nama dan Alamat pabrik Jamu
Jamu

 Dan Nama& Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi
 
Oval: Gambar daunOval: JAMU
Berat Bersih :




Nama Obat Tradisional
Nama dagang
TR. 000000000000
Nama dan Alamat pabrik Jamu
Jamu
 
Obat tradisional Indonesia bagian depan       Obat Tradisional Lisensi



















Pada bagian lain label kemasan dicantumkan : Komposisi, Indikasi aturan pakai kode produksi dan tanggal kadaluarsa

Oval: FITOFARMAKA Oval: FITOFARMAKA
Berat Bersih :




Nama Obat Tradisional
Nama dagang
TR. 000000000000
Nama dan Alamat pabrik Jamu
Jamu

 Dan Nama& Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi
 
Berat Bersih :




Nama Obat Tradisional
Nama dagang
TR. 000000000000
Nama dan Alamat pabrik Jamu
Jamu
 
Berikut contoh label kemasan untuk obat Tradisional Fitofarmaka

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar